A 对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括,该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度,召回引起的经济损失 B 经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即决定并实施润召回 C 调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回德原因、调查评估结果以及召回等级 D 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品

A 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估,主动配合履行召回义务 B 境外生产药品涉及在境内实施召回的,应当由境外药品上市许可持将人直接实施召回 C 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源 D 药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品

A 零售企业销售含麻黄碱的复方制剂（非处方药）,无处方时一次零售不得超过两个最小包装 B 将单位剂量麻黄碱类药物含量超过30mg 的麻黄碱类药物制剂列入处方药管理,必须凭处方销售 C 零售企业不得开架销售,还应设置专柜,由专人管理 D 含麻黄减的复方制剂的口服固体制剂,口服液体制剂麻黄碱类药物含量不超过800mg，口服固体制剂含量不超过900mg

A 国家卫生健康委会同相关单位制定了《国家短缺药品清弹单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》 B 药品上市许可持有人停止生产的应当在计划停产实施6 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告 C 发生非预期停产的在3 日内报告所在地省级药品监督管理部门 D 药品监督管理部门接到报告后应当及时通报商务部门

A 国家医保谈判药品目录 B 国家基本药物目录 C 辅助用药管理目录 D 通过一致性评价仿制药品目录

A 药品注册管理应遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向 B 药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知,对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性等开展审查 C 药品注册按照中药、化学药、生物制品和诊断试剂等进行分类注册管理 D 药品注册事项包括药物刎临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项

A 被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患 B 根据检查性质的和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查 C 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查 D 县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、药品零售连锁总部、使用单位检查

A 委托生产疫苗的应当符合《疫苗管理法》以及国家其他相关规定，受托方应当是具有疫苗生产范围的生产企业 B 国务院工业和信息化部门提出储备需求，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的 C 多联多价疫苗不得委托生产 D 国家卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的

A 药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位经营、使用药品的质量、疗效和不良反应 B 中药,天然药物注射剂药品上市许可持有人应当在产品上市后持续收集产品的不良反应的信息,及时修改完善药品说明书 C 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息 D 对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应当及时评估是否立即采取风险控制措施

A 化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂 B 通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注 C 首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5 年内完成一致性评价 D 对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验