2024年执业药师《药事管理与法规》真题

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关于药品上市许可持有人执行《药品生产质量管理规范》的说法错误的是（）

A 应当建立涵盖影响药品质量所有因素的质量管理体系 B 应当开展药品持续稳定性考察，在有效期内监控已上市药品质量 C 应当确保所生产的药品符合预定用途和市场需求 D 质量管理部门应当对所有生产用物料供应商进行质量评估

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关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）

A 药物非临床安全性评价研究是指实验室条件下用实验系统开展的评价药物安全性的试验，包括安全药理学试验、免疫原性试验等 B 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价研究机构的认证工作 C 药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性 D 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》

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要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是（）

A 疫苗上市许可持有人的生产管理负责人 B 疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人 C 疫苗上市许可持有人的质量管理负责人 D 疫苗配送企业的负责疫苗验收的工作人员

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国家法规体系包括法律、行政法规、部门法规、规范性文件等。下列属于部门规章的是（）

A 《疫苗管理法》 B 《中药品种保护条例》 C 《药品注册管理办法》 D 《医疗用毒性药品管理办法》

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关于医疗机构药品库存管理，说法错误的是（）

A 医疗机构应该按照相关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理 B 医疗机构药房应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度 C 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则 D 医疗机构中药饮片、中成药、化学药品、生制品和重点监控药物品种以及辅助用药应当分别储存

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关于临床试验用药品管理的说法错误的是（）。

A 临床试验用药品制备的厂房应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求 B 临床药物通常以独立包装的形式提供给临床试验受试者 C 临床试验申请人对临床试验用药品的质量承担责任 D 临床试验用药品系指试验药物，不考虑安慰剂

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关于医疗机构处方管理的说法，错误的是

A 处方开具前，不得向患者提供药品 B 不得以商业目的进行统方 C 处方开具当日有效，特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3 天 D 试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效

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下列关于中药材和中药饮片说法错误的是（）。

A 中药材不得直接用于临床配方 B 中药饮片可直接用于中药制剂生产 C 生产中药饮片的，必须取得《药品生产许可证》 D 中药配方颗粒的质量监管，暂未纳入中药饮片的质量管理范畴

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广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公开信息不包括（）

A 产品名称 B 申请人名称 C 广告类别 D 发布人名称

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根据违反《违法使用医疗保障基金举报奖励办法》，经查实举报奖励条件的举报，医疗保障行政部门应当规定予以奖励。下列情形属于奖励条件的是

A 举报的主要事实、证据事先未被医疗保障行政部门掌握 B 举报人是医疗保障行政部门工作人员 C 举报前相关违法违规使用医疗保障基金已进入诉讼程序 D 医疗保障行政部门对举报事项作出决定前举报人主动撤回举报

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