2026年执业药师《药事管理与法规》模拟卷14

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根据药品安全管理相关知识，药品必须符合国家药品标准, 体现了药品特殊性中的

A 专属性 B 两重性 C 质量的重要性 D 时限性

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关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A 药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××） B 药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次 C 知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明 D 药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

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从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其直接责任的主管人员不得从事生产经营活动的期限是

A 一年 B 三年 C 五年 D 十年

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根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A 二分之一 B 三分之一 C 四分之一 D 五分之二

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关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是

A 个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任 B 单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人 C 单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任 D 单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任

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关于保健食品界定的说法，错误的是

A 保健食品声称保健功能，应当具有科学依据 B 保健食品具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的 C 保健食品适用于特定人群食用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的 D 保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品

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有关药品批发企业仓库设施设备的说法，错误的是

A 有用于零货挑拣、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 B 验收、发货、退货一体化场所 C 不合格药品有专用存放场所 D 有包装物料的存放场所

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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A 运输证明有正本和副本，正本1份，副本可根据实际需要申领若干份 B 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品 C 道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜 D 托运或自行运输麻醉药品和精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《运输证明》

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关于医疗器械管理的说法，错误的是

A 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则 B 国家建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，应当注册而未经注册，或者应当备案而未经备案的医疗器械不得上市 C 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯 D 委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第一类医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可

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药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以

A 采取查封、扣押的行政强制措施 B 采取暂停生产、销售或使用的措施 C 采取撤销批准文号的行政处罚措施 D 采取罚款、吊销许可证或执照的行政处罚措施

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