2026年执业药师《药事管理与法规》模拟卷2

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药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A 四分之一 B 三分之一 C 二分之一 D 二倍

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根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括

A 能够调出原对应的销售、出库复核记录 B 记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录 C 记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回 D 记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货

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对药品经营企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是

A 有效期届满前3个月 B 有效期届满前6个月 C 有效期届满前6个月至3个月期间 D 有效期届满前6个月至2个月期间

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关于医疗器械再评价及结果处理的说法，错误的是

A 医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价 B 对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险的，医疗器械注册人、备案人应主动申请注销产品注册证或者取消产品备案 C 对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案 D 第二类医疗器械境外注册人未申请注销产品注册证的，由省级药品监督管理的部门注销产品注册证

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关于药品专利纠纷早期解决机制的说法，错误的是

A 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明 B 专利权人或者利害关系人对相关专利声明有异议的，在规定的期限内，专利权人可以自行选择司法诉讼途径或行政裁决途径 C 如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，药品专利纠纷等待期可以延长 D 对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限

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按麻醉药品管理的是

A 司可巴比妥 B 异戊巴比妥 C 麻黄浸膏 D 可卡因

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根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），关于境外生产药品分包装的备案程序，以下说法正确的是：

A 药品上市许可持有人可直接向国家药品监督管理局药品审评中心申请分包装备案 B 申请分包装备案前，须先备案新增大包装的包装规格 C 境外生产药品的药品注册证书信息变更后，无需等待即可进行药品分包装相应信息变更 D 同一品种可由多个药品生产企业进行分包装

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医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当

A 永久保存 B 保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年 C 保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年 D 保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

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根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，纳入《药品目录》的药品，条件不包括

A 按省级药品标准炮制的中药饮片 B 经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药 C 经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的中成药（民族药） D 符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件

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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元

A 第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品 B 定点批发企业违反规定销售精神药品 C 区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品 D 药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

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