执业药师《药事管理与法规》押题密卷4

单选

《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人 B 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限 C 医疗机构名称、配制地址、注册地址 D 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

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单选

药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

A 药品零售连锁企业采购与销售分离 B 药品零售连锁企业统一采购 C 药品零售连锁企业由总部统一配送 D 药品零售连锁企业统一药学服务

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单选

药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

A 血液制品 B 疫苗 C 药品类易制毒化学品 D 医疗用毒性药品

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单选

关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A 对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位 B 该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位 C 报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人 D 药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

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单选

考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验

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单选

根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

A 备案管理 B 审批管理 C 认证管理 D 前置管理

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单选

关于进出口血液制品审批的说法，不正确的是

A 国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理 B 擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款 C 擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款 D 进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

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根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

A 合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为 B 将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为 C 印制包装材料、标签、说明书的行为 D 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

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单选

根据《药品经营质量管理规范》，系统温湿度测量设备的测量范围在0℃～40℃之间时，温度的最大允许误差范围为

A ±0.1℃ B ±0.5℃ C ±1.0℃ D ±2.0℃

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单选

根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A 药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写 B 西药与中成药必须分别开具处方 C 中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D 新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

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