2023年执业药师《药事管理与法规》真题估分卷

单选

根据选项回答78-79题。 A.《中国药典》 B.某省中药饮片炮制规范 C.局颁药品标准 D.药品注册标准经国家药品监督管理部门核准,颁发给药品上市许可持有人

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单选

根据选项回答80-81题。 A.山茱萸 B.金银花 C.人参 D.羚羊角根据《野生药材资源保护管理条例》，属于二级保护野生药材物种的是

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单选

根据选项回答82-83题。 A.监督抽检 B.注册检验 C.评价抽检 D.指定检验对于获准附条件上市的某种疫苗,每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检

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单选

根据选项回答84-86题。 A.每1分钟至少一次 B.每30分钟至少一次 C.每2分钟至少一次 D.每5分钟至少一次药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其

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单选

根据选项回答84-86题。 A.每1分钟至少一次 B.每30分钟至少一次 C.每2分钟至少一次 D.每5分钟至少一次药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉

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单选

根据选项回答87-89题。 A.备案管理 B.年度报告管理 C.审批管理 D.认证管理药品监督管理部门对药物临床试验机构实行

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单选

根据选项回答87-89题。 A.备案管理 B.年度报告管理 C.审批管理 D.认证管理药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管

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单选

根据选项回答90-93题。甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生

A 由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品 B 由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品 C 甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据 D 委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员 E E

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单选

根据选项回答90-93题。甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生

A 甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动 B 甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护 C 甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告 D 甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药 E E

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单选

根据选项回答90-93题。甲生物制品研发企业基于临床治疗需求,研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生

A 经协议约定后,甲无须承担该药品受托生产的质量责任 B 经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任 C 甲委托乙生产的该药品上市销售前,应当经甲的质量受权人签字放行 D 甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可 E E

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