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2026年执业药师《药事管理与法规》预测卷9
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负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
A 中国食品药品检定研究院 B 国家药品监督管理局药品审评中心 C 国家药品监督管理局药品评价中心 D 国家基本药物工作委员会
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国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是
A 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核 B 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核 C 与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核 D 经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
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根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是
A 国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求 B 国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施 C 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批 D 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应
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关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是
A 药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化 B 药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题 C 药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应 D 药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
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药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括
A 依法依规查处并及时采取风险控制措施 B 涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任 C 推动违法行为处罚到单位 D 检查和处罚结果向社会公开
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根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是
A 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准 B 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施 C 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验 D 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
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多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是
A 多中心临床试验用药物不得销售 B 多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者 C 在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查 D 国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规
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根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是
A 药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 B 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用 C 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药 D 落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
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关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，不正确的是
A 需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样 B 抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定 C 所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担 D 检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
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《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人 B 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限 C 医疗机构名称、配制地址、注册地址 D 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
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