2025年药学士《相关专业知识》模拟卷3

单选

生产以婴幼儿为主要使用对象的劣药者，执法部门必须

A 处以警告，或者并处10万元以下罚款 B 处以警告，或者并处5万元以下罚款 C 处以货值5倍罚款 D 处以警告，或者并处20万元以下罚款 E 从重给予行政处罚

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单选

扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性

A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 E 生物等效性试验

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单选

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据

A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 E 生物等效性试验

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单选

初步的临床药理学及人体安全性评价试验

A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 E 生物等效性试验

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单选

对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量

A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 E 生物等效性试验

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单选

在广泛使用条件下考察疗效和不良反应

A Ⅰ期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 E 生物等效性试验

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单选

依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门

A 药物非临床研究质量管理规范 B 药品注册管理办法 C 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 E 实行药品不良反应报告制度的具体办法

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单选

依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

A 药物非临床研究质量管理规范 B 药品注册管理办法 C 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 E 实行药品不良反应报告制度的具体办法

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单选

依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

A 药物非临床研究质量管理规范 B 药品注册管理办法 C 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 E 实行药品不良反应报告制度的具体办法

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单选

依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门与国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

A 药物非临床研究质量管理规范 B 药品注册管理办法 C 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D 组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 E 实行药品不良反应报告制度的具体办法

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