执业药师《药事管理与法规》押题密卷1

单选

配伍选择题药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当

A 补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施 B 报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施 C 在年度报告中报告 D 与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

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单选

配伍选择题蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是

A 不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B 不超过3个月（有效期时限不跨年度） C 不超过1年 D 不超过5年

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单选

配伍选择题《药品出口销售证明》的有效期是

A 不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B 不超过3个月（有效期时限不跨年度） C 不超过1年 D 不超过5年

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单选

配伍选择题药品《进口准许证》的有效期是

A 不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B 不超过3个月（有效期时限不跨年度） C 不超过1年 D 不超过5年

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单选

配伍选择题药品标签使用注册商标的，应当

A 不得分行书写 B 印刷在右上角 C 印刷在边角 D 印制在首页左上角

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单选

配伍选择题药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，应当

A 不得分行书写 B 印刷在右上角 C 印刷在边角 D 印制在首页左上角

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单选

配伍选择题药品说明书核准和修改日期应当

A 不得分行书写 B 印刷在右上角 C 印刷在边角 D 印制在首页左上角

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单选

配伍选择题中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是

A 不纳入医疗机构中药制剂管理范围 B 纳入备案管理的传统中药制剂管理范围 C 纳入注册管理的中药制剂管理范围 D 纳入注册管理的上市药品管理范围 E 根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定

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单选

配伍选择题鲜药榨汁的管理方式是

A 不纳入医疗机构中药制剂管理范围 B 纳入备案管理的传统中药制剂管理范围 C 纳入注册管理的中药制剂管理范围 D 纳入注册管理的上市药品管理范围 E 根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定

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单选

配伍选择题受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是

A 不纳入医疗机构中药制剂管理范围 B 纳入备案管理的传统中药制剂管理范围 C 纳入注册管理的中药制剂管理范围 D 纳入注册管理的上市药品管理范围 E 根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定

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