2019年《药事管理与法规》真题

单选

根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（）

A 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用 B 医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 C 医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工 D 对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

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单选

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）

A 野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则 B 初加工鲜用药材不得使用防腐剂 C 初加工药材不得使用保鲜剂 D 严禁应用硫磺熏蒸方法

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单选

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）

A 药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围 B 加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药 C 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用 D 落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

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单选

根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法,错误的是（）

A 药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理 B 麦角新碱属于第二类易制毒化学品 C 购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》 D 医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

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单选

根据法律层级属于部门规章的是（）

A 《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号） B 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令） C 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号） D 《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

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单选

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是

A 应具有相同的活性成分 B 质量与疗效一致 C 具有生物等效性 D 应具有相同的处方工艺

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单选

下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是

A 注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业 B 某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃ C 某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置 D 某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动

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单选

关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是

A 特殊医学用途配方食品按照药品管理 B 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 C 幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度 D 与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告

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单选

关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是（）

A 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素 B 药品经营企业不得经营含兴奋剂药品 C 医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查 D 药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

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单选

下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）

A 经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品 B 甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品 C 乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品 D 丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

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